โดย Yasemin Saplakoglu เผยแพร่เมื่อ 23 กุมภาพันธ์ 2021
กระบวนการทดสอบสําหรับวัคซีนที่ดัดแปลงน่าจะคล้ายกับการยิงไข้หวัดใหญ่ประจําปี FDA กล่าวว่า
หาก coronavirus นวนิยายกลายพันธุ์เช่นวัคซีน COVID-19 ปัจจุบันไม่มีประสิทธิภาพในการต่อสู้กับไวรัสนักวิจัยจะต้องปรับเปลี่ยนวัคซีน
แต่แนวทางใหม่ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุว่าการทดลองทางคลินิก
ที่ยาวนานและกว้างขวางอาจไม่จําเป็นต้องทดสอบวัคซีนที่แก้ไขแล้ว แต่วัคซีนที่ดัดแปลงสามารถทดสอบได้ในการทดลองขนาดเล็กเช่นที่ดําเนินการเพื่อพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ทุกปี The New York Times รายงาน”เรารู้ว่าประเทศมีความกระตือรือร้นที่จะกลับสู่ภาวะปกติใหม่และการเกิดขึ้นของสายพันธุ์ไวรัสทําให้เกิดความกังวลใหม่เกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านี้” ดร. เจเน็ตวูดค็อกรักษาการผู้บัญชาการองค์การอาหารและยากล่าวในแถลงการณ์ “ด้วยการออกคําแนะนําเหล่านี้เราต้องการให้ประชาชนชาวอเมริกันรู้ว่าเรากําลังใช้เครื่องมือทุกอย่างในกล่องเครื่องมือของเราเพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาดนี้รวมถึงการหมุนเมื่อไวรัสปรับตัว”
ที่เกี่ยวข้อง: คู่มือฉบับย่อ: วัคซีน COVID-19 ที่ใช้งานอยู่
หลักฐานปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าวัคซีนไวรัสโคโรนาไฟเซอร์และ Moderna ซึ่งเป็นวัคซีนโคโรนาเพียงสองชนิดที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกายังคงมีประสิทธิภาพต่อตัวแปรที่หมุนเวียนตามคําแถลง (การศึกษาได้ระบุว่า, อย่างไรก็ตาม, ว่าพวกเขาอาจจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่ากับตัวแปรแรกที่ตรวจพบในแอฟริกาใต้, ที่เรียกว่าตัวแปร B.1.351, กว่าที่พวกเขาเป็นกับตัวแปรอื่น ๆ .)
แต่ถ้าไวรัสวิวัฒนาการเป็น “ความต้านทานปานกลางหรือเต็มที่” กับวัคซีน COVID-19 ปัจจุบันอาจจําเป็นต้องแก้ไขตามคําแถลง เทคโนโลยี mRNA ที่ใช้ในการทําวัคซีนทั้งสองชนิดช่วยให้สามารถปรับเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็ว บริษัท ได้กล่าวว่าพวกเขาสามารถสร้างรุ่นที่แก้ไขได้ในระยะเวลาหกสัปดาห์ตามเวลา
เนื่องจาก บริษัท ต่างๆจะปรับเปลี่ยนวัคซีนเดียวกันเพียงเล็กน้อยเพื่อให้ดีขึ้นเมื่อเทียบกับสายพันธุ์ใหม่
การทดลองทางคลินิกที่กว้างขวางที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบวัคซีนกับยาหลอกในหลายพันคนอาจไม่จําเป็น แต่แนวทางใหม่ชี้ให้เห็นว่าการทดสอบวัคซีนที่แก้ไขแล้วกับอาสาสมัครกลุ่มเล็ก ๆ อาจเพียงพอแล้ว หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนอาสาสมัครเหล่านี้จะให้ตัวอย่างเลือดเพื่อทดสอบในห้องปฏิบัติการไทม์รายงานการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อวัคซีนที่แก้ไขจะถูกเปรียบเทียบกับการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สร้างขึ้นโดยวัคซีนที่ได้รับอนุญาตตามคําแถลง แนวทางนี้สนับสนุนการทดสอบวัคซีนที่ดัดแปลงในรูปแบบสัตว์และในทั้งสองคนที่เคยได้รับการฉีดวัคซีนไวรัสโคโรนามาก่อนและผู้ที่ยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนเลย นอกจากนี้นักวิจัยจะต้องทําการประเมินความปลอดภัยของวัคซีนที่ดัดแปลงเช่นการประเมินสําหรับอาการร้ายแรงหรืออาการไม่พึงประสงค์หลังจากการฉีดวัคซีนตามแนวทาง
แต่จําเป็นต้องมีการอภิปรายเพิ่มเติมสําหรับการตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่าวัคซีน COVID-19 ที่แก้ไขดังกล่าวสามารถได้รับอนุญาตในอนาคตโดยไม่ต้องมีการศึกษาทางคลินิกตามคําแถลงแนวทางใหม่ที่ออกสําหรับ บริษัท ที่ทําวัคซีน COVID-19 การทดสอบและการรักษาถูกเพิ่มเข้าไปในจุดสิ้นสุดของเอกสารคําแนะนําที่ยาวขึ้นสําหรับ บริษัท ที่กําลังมองหาการอนุมัติฉุกเฉินสําหรับวัคซีน coronavirusการผ่าตัดช่วยชีวิตกลายเป็นโศกนาฏกรรมเมื่อผู้หญิงชาวมิชิแกนติดเชื้อ COVID-19 จากการปลูกถ่ายปอดคู่ของเธอเมื่อปีที่แล้วและเสียชีวิตหลังจากนั้นไม่นาน
กรณีนี้นับเป็นครั้งแรกที่แพทย์ยืนยันการแพร่เชื้อ COVID-19 ผ่านการปลูกถ่ายอวัยวะตามรายงานของกรณีที่ตีพิมพ์เมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ในวารสารการปลูกถ่ายอวัยวะอเมริกันศัลยแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับกรณีของผู้หญิงยังติดเชื้อ COVID-19 ซึ่งน่าจะในระหว่างขั้นตอนการปลูกถ่ายรายงานกล่าวว่า ศัลยแพทย์ฟื้นตัวในภายหลังตามข่าวสุขภาพของ Kaiserระบุว่านี่เป็นกรณีเดียวที่ได้รับการยืนยันของ COVID-19 ที่แพร่กระจายผ่านการปลูกถ่ายอวัยวะจากการปลูกถ่ายอวัยวะเกือบ 40,000 คนที่ดําเนินการในปี 2020 การส่งผ่านเส้นทางนี้หายาก Kaiser Health News รายงาน แต่แพทย์ที่เกี่ยวข้องกับกรณีนี้กําลังเรียกร้องให้มีการทดสอบ COVID-19 ที่กว้างขวางมากขึ้นของผู้บริจาคปอดเพื่อป้องกันไม่ให้การแพร่เชื้อดังกล่าวเกิดขึ้นในกรณีนี้ผู้บริจาคที่เสียชีวิตจากอุบัติเหตุทางรถยนต์ติดเชื้อ COVID-19 โดยไม่รู้ตัวและทดสอบเชิงลบในการทดสอบมาตรฐานของจมูกและลําคอ ดร. แดเนียล คาอูล ผู้อํานวยการฝ่ายบริการโรคติดเชื้อในการปลูกถ่ายของมิชิแกนแพทยศาสตร์และนําผู้เขียนรายงานกล่าวกับ Kaiser Health News
