‎การทดลองทางคลินิกที่ยาวนานเพื่อทดสอบวัคซีนที่แก้ไขสําหรับตัวแปรจะไม่จําเป็น FDA กล่าวว่า‎

‎การทดลองทางคลินิกที่ยาวนานเพื่อทดสอบวัคซีนที่แก้ไขสําหรับตัวแปรจะไม่จําเป็น FDA กล่าวว่า‎

‎ โดย ‎‎ ‎‎ ‎‎Yasemin Saplakoglu‎‎ ‎‎ ‎‎ เผยแพร่‎‎เมื่อ 23 กุมภาพันธ์ 2021‎

‎กระบวนการทดสอบสําหรับวัคซีนที่ดัดแปลงน่าจะคล้ายกับการยิงไข้หวัดใหญ่ประจําปี FDA กล่าวว่า‎

‎หาก coronavirus นวนิยายกลายพันธุ์เช่นวัคซีน COVID-19 ปัจจุบันไม่มีประสิทธิภาพในการต่อสู้กับไวรัสนักวิจัยจะต้องปรับเปลี่ยนวัคซีน ‎

‎แต่‎‎แนวทางใหม่‎‎ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุว่าการทดลองทางคลินิก

ที่ยาวนานและกว้างขวางอาจไม่จําเป็นต้องทดสอบวัคซีนที่แก้ไขแล้ว แต่วัคซีนที่ดัดแปลงสามารถทดสอบได้ในการทดลองขนาดเล็กเช่นที่ดําเนินการเพื่อพัฒนา‎‎วัคซีนไข้หวัดใหญ่‎‎ทุกปี ‎‎The New York Times รายงาน‎‎”เรารู้ว่าประเทศมีความกระตือรือร้นที่จะกลับสู่ภาวะปกติใหม่และการเกิดขึ้นของสายพันธุ์ไวรัสทําให้เกิดความกังวลใหม่เกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านี้” ดร. เจเน็ตวูดค็อกรักษาการผู้บัญชาการองค์การอาหารและยา‎‎กล่าวในแถลงการณ์‎‎ “ด้วยการออกคําแนะนําเหล่านี้เราต้องการให้ประชาชนชาวอเมริกันรู้ว่าเรากําลังใช้เครื่องมือทุกอย่างในกล่องเครื่องมือของเราเพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาดนี้รวมถึงการหมุนเมื่อไวรัสปรับตัว” ‎

‎ที่เกี่ยวข้อง: ‎‎คู่มือฉบับย่อ: วัคซีน COVID-19 ที่ใช้งานอยู่‎

‎หลักฐานปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าวัคซีนไวรัสโคโรนาไฟเซอร์และ Moderna ซึ่งเป็นวัคซีนโคโรนาเพียงสองชนิดที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกายังคงมีประสิทธิภาพต่อตัวแปรที่หมุนเวียนตามคําแถลง (การศึกษาได้ระบุว่า, อย่างไรก็ตาม, ว่าพวกเขาอาจจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่ากับตัวแปรแรกที่ตรวจพบในแอฟริกาใต้, ที่เรียกว่า‎‎ตัวแปร B.1.351‎‎, กว่าที่พวกเขาเป็นกับตัวแปรอื่น ๆ .)‎

‎แต่ถ้าไวรัสวิวัฒนาการเป็น “ความต้านทานปานกลางหรือเต็มที่” กับวัคซีน COVID-19 ปัจจุบันอาจจําเป็นต้องแก้ไขตามคําแถลง เทคโนโลยี mRNA ที่ใช้ในการทําวัคซีนทั้งสองชนิดช่วยให้สามารถปรับเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็ว บริษัท ได้กล่าวว่าพวกเขาสามารถสร้างรุ่นที่แก้ไขได้ในระยะเวลาหกสัปดาห์ตามเวลา ‎

‎เนื่องจาก บริษัท ต่างๆจะปรับเปลี่ยนวัคซีนเดียวกันเพียงเล็กน้อยเพื่อให้ดีขึ้นเมื่อเทียบกับสายพันธุ์ใหม่

การทดลองทางคลินิกที่กว้างขวางที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบวัคซีนกับยาหลอกในหลายพันคนอาจไม่จําเป็น ‎‎แต่แนวทางใหม่ชี้ให้เห็นว่าการทดสอบวัคซีนที่แก้ไขแล้วกับอาสาสมัครกลุ่มเล็ก ๆ อาจเพียงพอแล้ว หลังจากได้รับการฉีดวัคซีนอาสาสมัครเหล่านี้จะให้ตัวอย่างเลือดเพื่อทดสอบในห้องปฏิบัติการไทม์รายงาน‎‎การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อวัคซีนที่แก้ไขจะถูกเปรียบเทียบกับการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สร้างขึ้นโดยวัคซีนที่ได้รับอนุญาตตามคําแถลง แนวทางนี้สนับสนุนการทดสอบวัคซีนที่ดัดแปลงในรูปแบบสัตว์และในทั้งสองคนที่เคยได้รับการฉีดวัคซีนไวรัสโคโรนามาก่อนและผู้ที่ยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนเลย ‎‎นอกจากนี้นักวิจัยจะต้องทําการประเมินความปลอดภัยของวัคซีนที่ดัดแปลงเช่นการประเมินสําหรับอาการร้ายแรงหรืออาการไม่พึงประสงค์หลังจากการฉีดวัคซีนตามแนวทาง ‎

‎แต่จําเป็นต้องมีการอภิปรายเพิ่มเติมสําหรับการตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่าวัคซีน COVID-19 ที่แก้ไขดังกล่าวสามารถได้รับอนุญาตในอนาคตโดยไม่ต้องมีการศึกษาทางคลินิกตามคําแถลง‎‎แนวทางใหม่ที่ออกสําหรับ บริษัท ที่ทําวัคซีน COVID-19 การทดสอบและการรักษาถูกเพิ่มเข้าไปในจุดสิ้นสุดของเอกสารคําแนะนําที่ยาวขึ้นสําหรับ บริษัท ที่กําลังมองหาการอนุมัติฉุกเฉินสําหรับวัคซีน coronavirus‎‎การผ่าตัดช่วยชีวิตกลายเป็นโศกนาฏกรรมเมื่อผู้หญิงชาวมิชิแกนติดเชื้อ COVID-19 จากการปลูกถ่ายปอดคู่ของเธอเมื่อปีที่แล้วและเสียชีวิตหลังจากนั้นไม่นาน‎

‎กรณีนี้นับเป็นครั้งแรกที่แพทย์ยืนยันการแพร่เชื้อ COVID-19 ผ่านการปลูกถ่ายอวัยวะตามรายงานของกรณีที่ตีพิมพ์เมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ใน‎‎วารสารการปลูกถ่ายอวัยวะอเมริกัน‎‎ศัลยแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับกรณีของผู้หญิงยังติดเชื้อ COVID-19 ซึ่งน่าจะในระหว่างขั้นตอนการปลูกถ่ายรายงานกล่าวว่า ศัลยแพทย์ฟื้นตัวในภายหลังตาม‎‎ข่าวสุขภาพของ Kaiser‎‎ระบุว่านี่เป็นกรณีเดียวที่ได้รับการยืนยันของ COVID-19 ที่แพร่กระจายผ่านการปลูกถ่ายอวัยวะจากการปลูกถ่ายอวัยวะเกือบ 40,000 คนที่ดําเนินการในปี 2020 การส่งผ่านเส้นทางนี้หายาก Kaiser Health News รายงาน แต่แพทย์ที่เกี่ยวข้องกับกรณีนี้กําลังเรียกร้องให้มีการทดสอบ COVID-19 ที่กว้างขวางมากขึ้นของผู้บริจาคปอดเพื่อป้องกันไม่ให้การแพร่เชื้อดังกล่าวเกิดขึ้น‎‎ในกรณีนี้ผู้บริจาคที่เสียชีวิตจากอุบัติเหตุทางรถยนต์ติดเชื้อ COVID-19 โดยไม่รู้ตัวและทดสอบเชิงลบในการทดสอบมาตรฐานของจมูกและลําคอ ดร. แดเนียล คาอูล ผู้อํานวยการฝ่ายบริการโรคติดเชื้อในการปลูกถ่ายของมิชิแกนแพทยศาสตร์และนําผู้เขียนรายงานกล่าวกับ Kaiser Health News‎